36氪首发 | 聚焦甲状腺肿瘤分子诊断，「睿璟生物

36氪获悉，上海睿璟生物科技有限公司（以下简称“睿璟生物”）已完成近亿元新一轮融资，本轮融资由博远资本领投，国泰君安创新投资、银盛泰资本跟投，取势资本担任财务顾问。本轮投资将用于临床管线推进、新产品科学发现与概念验证以及商业化落地。此前，睿璟生物还获得由元禾原点领投、真格基金及景旭创投跟投的A轮融资。

睿璟生物成立于2017年，围绕甲状腺癌从术前取样、诊断、到术后监测，推出了甲状腺活检针、多基因qPCR检测和NGS检测、Thyroscan?甲状腺结节良恶性分类器、以及针对术后复发监测等全流程系列产品，为整个甲状腺癌诊疗周期提供多种解决方案。

据悉，经过四年多的研发及积累，公司术前多基因qPCR和NGS产品已经进入临床注册阶段，目前已经过上万例临床样本的验证；公司独家产品Thyroscan?甲状腺结节良恶性分类器，对标美国的Thyroseq?，想要取代细胞病理学诊断。

据介绍，与注册的PCR或NGS试剂的辅助诊断不同，Thyroscan?通过多基因位点多模块组合，建立机器学习算法，实现对术前甲状腺结节性质的精准诊断，术后甲状腺癌的风险分层、预后判断及指导用药，从而实现精准诊疗。目前Thyroscan?甲状腺结节良恶性分类器正在中国中国前瞻性临床试验，同时逐步积累中国人群的甲状腺癌基因数据库。此外，公司针对术后复发监测推出相应产品也已经进入临床验证阶段。

企业供图

当下，甲状腺结节良恶性判断主要依赖于传统的超声影像学及细胞病理学诊断，在临床检测结果中，有近30%的结节细胞病理学检测结果不明确。这些结节良恶性不确定的患者，存在较大程度的恶性肿瘤被漏诊或者良性结节被误切，前者可危及患者生命，后者患者需要服用外源性甲状腺激素作为替代治疗并且进行甲状腺激素水平的定期监测。甲状腺激素的补充需要根据患者激素目标值动态调整口服激素剂量，服用剂量的过多或过少都将为病人带来如心血管疾病等潜在的健康风险，加重患者和医疗系统的负担。

尽管甲状腺癌的预后整体较好，然而与西方发达国家相比仍有较大差距，其中一部分恶性程度极高的群组，文献研究显示其与特定的分子事件有较强的的相关性。通过基因检测对甲状腺癌进行风险分级，指导医生手术方式，从而可以最大程度上保障患者的良好预后。此外，甲状腺结节在明确良恶性之前，也会给患者带来较大的心理负担，因此为对甲状腺结节患者实现更精准的诊疗、进一步提高甲状腺癌患者预后、减轻患者的心理负担、避免过度治疗给患者带来的创伤及医疗资源的浪费，临床上迫切需要在分子层面对甲状腺结节性质进行准确的判断。

同时，睿璟生物也在着手布局甲状腺癌术后的慢病管理，辅助术后病人进行健康监测。究其原因，甲状腺癌患者多数预后良好，但是术后病人依然需要常年健康监测和服药。一年多次随访，从挂号、缴费、就诊、检测、拿药等要多次排队等候，而就医时间又非常短。这“数长一短”既浪费了医院资源，也占据了甲状腺癌患者本身大量宝贵时间，体验感极差；同时外科专家有限的门诊时间也无法满足庞大的术后就医患者的需求。

未来，公司将依照此模式持续布局其他癌肿，逐步搭建起中国癌症患者的管理数据库，以精准地服务医生和病患。据透露，目前公司业务已经覆盖十数省，近百家三甲医院，形成数百个客户。

目前来看，甲状腺结节患者人群大且增长迅速，中国人群甲状腺结节发生率约为19-49%，其中7-15%被诊断为甲状腺癌。国内甲状腺癌患者基数庞大，新发病例年复合增长率高达22.86%，同时近年的女性甲癌死亡率也有所升高，并且整体趋于年轻化，形势严峻。

从行业前景来看，2022年刚刚颁布的WHO第五版内分泌与神经内分泌肿瘤分类和分级标准中，明确表明：驱动基因是甲状腺乳头状癌发生发展的根本因素，强调BRAF、TERT、RET融合等基因突变的发现，为晚期甲状腺乳头状癌、高级别甲状腺滤泡上皮起源的癌、未分化癌患者的辅助诊断、肿瘤生物学行为、预后判断及高效精准治疗的指导提供了依据。

目前，很多医院只能使用LDT的方式进行甲状腺癌的分子标志物检测，临床急需针对术前穿刺样本的商业化检测试剂盒。2020年中国的甲癌新发病例22万，并以22.86%的年复增长率快速增长，另外，甲状腺癌术后的复发监测和健康管理也有着巨大市场潜力，未来国内甲状腺癌分子检测赛道市场容量将达到近百亿元人民币。

文章来源：《分子影像学杂志》 网址: http://www.fzyxxzz.cn/zonghexinwen/2022/0414/855.html